2025年12月12日，在上海虹橋舉辦的第七屆中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈創(chuàng)新轉(zhuǎn)化論壇上傳來喜訊：珠海泰諾麥博制藥股份有限公司（以下簡稱“泰諾麥博”）自主研發(fā)的斯泰度塔單抗注射液（商品名：新替妥），榮登“中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈創(chuàng)新風云榜”——全球新原研藥物（生物藥）榜單。
中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈創(chuàng)新云榜
此次斯泰度塔單抗入選的“中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈創(chuàng)新風云榜”，由中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈創(chuàng)新轉(zhuǎn)化聯(lián)合體（CBIITA）組織評選，本次評選依托權(quán)威數(shù)據(jù)平臺進行客觀量化分析，并邀請領(lǐng)域內(nèi)資深專家組成評審委員會進行綜合評議，通過數(shù)據(jù)與專家意見的雙重校驗，第三方機構(gòu)終審確定，確保評選結(jié)果的科學性與公信力。而斬獲殊榮的藥物之一，正是全球首款重組抗破傷風毒素全人源單克隆抗體-斯泰度塔單抗，其創(chuàng)新基因源于泰諾麥博自主研發(fā)的第四代抗體技術(shù)平臺HitmAb?，徹底突破了傳統(tǒng)血源制品的局限。與臨床常用的破傷風人免疫球蛋白（HTIG）和馬源抗毒素（TAT）相比，斯泰度塔單抗實現(xiàn)了質(zhì)的飛躍——無需皮試，一針即可，快速起效，更能提供長效保護，從根源上解決了血漿供應(yīng)短缺、潛在病原體傳播等行業(yè)痛點，推動破傷風被動免疫制劑完成升級換代。
中國破傷風單抗市場空間較為廣闊且具備較高的成長性。根據(jù)弗若斯特沙利文報告，2024年中國破傷風被動免疫制劑適用人群規(guī)模已超3,000萬人，預計2024年至2028年中國破傷風被動免疫制劑市場規(guī)模將以復合年增長率15.31%增長至47.1億元，2028年中國破傷風單抗市場規(guī)模將增長至21.3億元。斯泰度塔單抗的上市，為這個高速發(fā)展且日益規(guī)范的市場提供了更優(yōu)的解決方案。
源創(chuàng)新藥惠及全國患者
斯泰度塔單抗的臨床價值已獲得全球權(quán)威機構(gòu)的廣泛認可。早在2024年，其研究成果便亮相美國急診醫(yī)師學會年會（ACEP）與歐洲急診醫(yī)學大會（EUSEM），引發(fā)國際急診領(lǐng)域關(guān)注；2025年7月，該藥Ⅲ期臨床試驗結(jié)果全文發(fā)表于影響因子達50.0的國際頂級期刊《Nature Medicine》，數(shù)據(jù)證實：給藥12小時內(nèi)，95.4%的受試者即可達到保護性抗體水平，遠高于HTIG組的53.2%，且90天保護性抗體水平維持比例仍達91.5%，較HTIG組的10.1%呈現(xiàn)壓倒性優(yōu)勢。憑借扎實的臨床數(shù)據(jù)，該藥于2025年2月快速獲得國家藥監(jiān)局批準上市，并在同年12月新版國家醫(yī)保目錄調(diào)整中成功入選，實現(xiàn)了“上市即入保”的高效落地，讓創(chuàng)新成果迅速惠及全國患者。
“全球新”展現(xiàn)國際競爭力
在國際化布局上，斯泰度塔單抗同樣展現(xiàn)出“全球新”的硬核競爭力，2022年即獲得了美國FDA快速通道（Fast Track）資格。此外，泰諾麥博與FDA就斯泰度塔單抗注射液未來在美國的上市路徑進行了溝通，依據(jù)溝通結(jié)果，泰諾麥博將就美國III期臨床試驗設(shè)計及方案與FDA進行進一步討論。
斯泰度塔單抗的上市，正是我們評選“創(chuàng)新風云榜”的初心所在——既解決了傳統(tǒng)藥物的臨床痛點，又以扎實的中國原研數(shù)據(jù)，贏得了國際監(jiān)管機構(gòu)的信任，為行業(yè)探索出“數(shù)據(jù)出海、全球轉(zhuǎn)化”的可行路徑。從這個意義上說，它的上榜，不僅是泰諾麥博一家企業(yè)的榮譽，更是中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)同創(chuàng)新、自主自強的生動縮影。
期待以本次論壇和榜單發(fā)布為契機，能涌現(xiàn)出更多像斯泰度塔單抗這樣的“全球新”成果，聚集起更多堅守創(chuàng)新初心的企業(yè)與專家，共同推動中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，為全球健康事業(yè)貢獻“中國智慧”與“中國方案”！
關(guān)于中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈創(chuàng)新風云榜
中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈創(chuàng)新風云榜（以下稱“風云榜”）是由中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈創(chuàng)新轉(zhuǎn)化聯(lián)合體（CBIITA聯(lián)合體）組織評選，至今已連續(xù)舉辦六屆，已成為行業(yè)內(nèi)具有廣泛認可度和影響力的評價標桿，對引導創(chuàng)新要素集聚、展示產(chǎn)業(yè)成果、營造創(chuàng)新氛圍發(fā)揮了積極作用。
2025年度“風云榜”評選，秉持公平、公正的原則，進一步優(yōu)化了評選機制。本次評選依托權(quán)威數(shù)據(jù)平臺進行客觀量化分析，并邀請領(lǐng)域內(nèi)資深專家組成評審委員會進行綜合評議，通過數(shù)據(jù)與專家意見的雙重校驗，第三方機構(gòu)終審確定，確保評選結(jié)果的科學性與公信力。
（新替妥商標注冊號：第5類-74174546）
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1.泰諾麥博不推薦任何未獲批準上市藥品或未獲批準適應(yīng)癥用藥。
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